Von Studien und deren Gewichtung der Risiken, Nebenwirkungen

Das Wort “Placebo” kennt jeder. Dieses Ding, was so tut als ob es das korrekte Original sei, aber leider nur eine wundervolle Attrappe darstellt. Es sieht so aus wie das Originalpräparat, wird auch als Originalpräparat angepriesen, ist aber ein wirkstofffreies Präparat. Trotzdem berichten Menschen über gesundheitliche Probleme, unabhängig davon, ob sie das Präparat oder das Placebo verabreicht bekommen haben. Diesen Effekt der Täuschung hat man seit Jahrzehnten im Rahmen von klinischen Studien zum Standard erhoben. Der Fachausdruck lautet BLINDSTUDIE. Keiner der Teilnehmer  weiß, ob er das Placebo oder das reale Medikament erhält. Die medizinische Professionals wissen das schon. Bei einer Doppelblindstudie wissen, das weder die Ärzte noch das an der Studie beteiligte medizinische Personal, wer von den Studienteilnehmern womit beglückt wird. Das war auch nie wirklich Gegenstand einer divergierenden wissenschaftlichen Diskussionen.

Die traditionelle Überlieferung: Medikamente helfen!

Seit Gedenken wird angenommen, postuliert und auch vermittelt, dass selbst ein noch nicht zugelassenes Medikament helfen soll. Daher ist auch der Name PLACEBO = ich werde gefallen (aus dem lateinischen) absolut richtig für die “Luftnummer” gewählt. Dies, obwohl alle wissen, dass die Erwartungshaltung mit der ein Teilnehmer sich einer Studie anschließt, ganz unterschiedlicher Natur sein kann. Der Eine macht es nur aus Geldgründen (bisheriger Standard in den hochentwickelten Industriestaaten, Studienteilnehmer zu vergüten – siehe). Ein Anderer  nimmt an der Studie teil, weil er frohen Mutes ist, sein Gesundheitsproblem durch die Einnahme zumindest verbessern zu können. Ein Dritter stimmt zu, obwohl er keine positiven Erwartungen daran knüpft, sondern nur Unrat wittert, aber wem auch immer sich verpflichtet fühlt, mitzumachen. In diesem letzten Beispiel spricht man von NOCEBO = ich werde schaden Effekt (auch aus dem Lateinischen).

Die Erwartungshaltung bestimmt die psycho-somatischen Symptome “Befindlichkeitssymptome”

Häufig genug sind das nicht nur Befindlichkeitssymptome wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Blutdrucksteigerung oder zum Beispiel auch Herzklopfen (da kommt der Mann/die Frau meines Lebens…), sondern auch gut messbare Parameter. Dazu zählen Blutglukose Schwankungen, Kortison-Erhöhungen, Erhöhungen der Stresshormone und vieles mehr. In meinem Fachgebiet der Diabetologie ist das ausreichend gut untersucht und dokumentiert.

Ganz verrückt wird es bei der Scheinschwangerschaft (Pseu­do­gra­vi­di­tät, Pseu­do­cye­sis, Gra­vi­di­tas ima­gi­na­ta, Gra­vi­di­tas ner­vo­sa), bei der Frauen glauben, schwanger zu sein, alle “typischen” Symptome (keine Menstruation, Übelkeit, auch Kindsbewegungen) entwickeln, aber nach 9 Monate nichts als heiße Luft (Blähungen) oder auch Schleim und Wasseransammlungen produzieren. Bei Männern heißt das Couvade Syndrom. Beispielhaft hier.

Placebo ⎟ Nocebo ⎟Covid-19-Impfung

Was hat das nun alles mit der Covid-19 Impfung zu tun? Aktuell will man den Menschen weiß machen, dass viele der Impf-Nebenwirkungen auf einen Nocebo-Effekt zurückzuführen seien. Begründung:  die negative Erwartungshaltung verursache viele der Nebenwirkungen. Diese seien nur “eingebildet”, da sie durch psychische Fehlreaktionen auslöst werden. Die Arbeit, auf die sich aktuell zahlreiche populäre/Laien-Zeitungen berufen (1,2 ,3, 4)  ist in der JAMA 18.1.2022 unter dem Titel “Frequency of Adverse Events in the Placebo Arms of COVID-19 Vaccine Trials A Systematic Review and Meta-analysis” (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in den Placebo-Armen von COVID-19-Impfstoffstudien) veröffentlicht. Als wichtigste Nebenwirkungen (NW/AE’s) werden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Angstreaktionen herausgestellt. Und, was für eine Überraschung, was die Wissenschaft seit Jahrzehnten weiß und belegt hat: in der Placebo Gruppe waren diese NW auch nachweisbar! Die “Forschergruppe” schreibt in der Einschätzung “Diese Studie ergab, dass die Rate der Nocebo-Antworten in Placebo-Armen von COVID-19-Impfstoffstudien erheblich war; diese Feststellung sollte in öffentlichen Impfprogrammen berücksichtigt werden…insbesondere weil Bedenken über  Adverse events (AEs) Berichte zufolge ein Grund für Impfzögerlichkeit sind” (ebenda). Es wird postuliert, sofern es gelingt, die negative Erwartungshaltung zu durchbrechen und man die Nebenwirkungen (AE’s) als “eingebildet/psychosomatisch” deklariert, kann es zu einer stärkeren Teilnahme an der Impfkampgane kommen. Der Nocebo-Effekt = die Impfung wird schaden, muss als eingebildete Nebenwirkung kommuniziert werden, da diese in der Placebogruppe “in fast” gleicher Anzahl nachweisbar wären.

Für Interessierte hier die Ergebnisse der Arbeit: in der Impfgruppe, sind diese Nebenwirkungen (Adverse Events- AE’s) deutlich höher: “Deutlich mehr Impfstoffempfänger berichteten über AEs, aber der Gruppenunterschied für systemische AEs war nach der ersten Dosis gering (OR, −0,47; 95% KI, −0,54 bis −0,40; P < .001; standardisierter mittlerer Unterschied, −0,26; 95% KI, −0,30 bis −0,22) und groß nach der zweiten Dosis (OR, −1,36; 95% KI, −1,86 bis −0,86; P < .001; standardisierter mittlerer Unterschied, −0,75; 95% KI, −1,03 bis −0,47.

Fazit

  • Lassen Sie sich nicht durch eine haltlose Sophistik kirre machen, sondern lesen Sie die/den Artikel im Original.
  • Unerwünschte Nebeneffekte unter der Placebo Applikation sind in den Covid-19 Impf-Studien deutlich geringer als in der Verum-Impf-Gruppe. Damit ist die Nocebo Diskussion eine Scheindiskussion, ein Verwirrspiel, um Laien in ihrer Selbstentscheidung mit nicht korrekter Aufklärung zu umgarnen.
  • Nachweislich ist die Nebenwirkungsrate der Covid-Impfungen deutlich höher als alle bisherigen Impfungen und die Bedingungen, die an die Nutzen-Risiko-Gewichtung gestellt werden, sind noch längst nicht erfüllt (A Systematic Review in Covid-19 Vaccine Strategien, Their Effectiveness, and Issues, Vaccines  2021).
  • Daher immer daran denken: jeder kann sich impfen lassen, der will, aber niemand darf genötigt, gezwungen oder belogen werden. Nie vergessen: das Leben ist einmalig und keine Spielwiese für Gierige, die nach Belieben die Menschen gebrauchen oder missbrauchen dürfen. Bekanntermaßen liegt die IFR laut RKI bei 0,06%; destatis  bei 0,05% (2020). Das ist keine Veranlassung die Menschen durchimpfen zu dürfen und Nocebo, Placebo missbräuchlich zu verdrehen.